Les responsables des affaires réglementaires assurent la licence, la commercialisation et la conformité légale appropriées d’une gamme de produits pharmaceutiques et médicaux afin de contrôler leur sécurité et leur efficacité

En tant que responsable des affaires réglementaires, vous serez le lien crucial entre votre entreprise, ses produits et les autorités réglementaires. Vous combinerez vos connaissances des questions scientifiques, juridiques et commerciales pour garantir que les produits, qui sont développés, fabriqués ou distribués par un éventail d’entreprises, répondent à la législation requise.

Les produits comprennent :

• médicaments
• médicaments vétérinaires
• médecines complémentaires
• produits agrochimiques
• pesticides
• dispositifs thérapeutiques
• appareils de diagnostic
• produits de beauté.

Le développement et le lancement d’un nouveau produit pharmaceutique peuvent prendre jusqu’à 15 ans et vous serez impliqué tout au long du processus, dès le début.

Responsabilités

En tant que responsable des affaires réglementaires, vous devrez :

• s’assurer que les produits d’une entreprise sont conformes à la réglementation des régions où elle souhaite les distribuer
• se tenir au courant de la législation nationale et internationale, des directives et des pratiques des clients
• recueillir, rassembler et évaluer des données scientifiques provenant de diverses sources
• développer et rédiger des arguments et des explications clairs pour les nouvelles licences de produits et les renouvellements de licences
• préparer les soumissions de variations et de renouvellements de licence dans des délais stricts
• surveiller et fixer des délais pour les variations de licence et les approbations de renouvellement
• travailler avec des logiciels et des ressources informatiques spécialisés
• rédiger des étiquettes de produits claires et accessibles et des brochures d’information pour les patients
• planifier et développer des essais de produits et interpréter les données d’essai
• conseiller les scientifiques et les fabricants sur les exigences réglementaires
• fournir des conseils stratégiques à la haute direction tout au long du développement d’un nouveau produit
• gérer des projets d’équipes de collègues impliqués dans le développement de nouveaux produits
• entreprendre et gérer les inspections réglementaires
• examiner les pratiques de l’entreprise et fournir des conseils sur les changements apportés aux systèmes
• assurer la liaison avec les autorités de réglementation et leur faire des présentations
• négocier avec les autorités réglementaires pour l’autorisation de mise sur le marché
• participer à l’élaboration de concepts marketing et approuver l’emballage et la publicité avant la sortie d’un produit.

Un salaire

• Les salaires de départ pour ceux qui ont un à deux ans d’expérience varient d’environ 30 000 £ à 40 000 £.
• Les salaires des professionnels spécialisés ou expérimentés en affaires réglementaires (trois à cinq ans d’expérience) varient généralement entre 40 000 et 50 000 £. Les managers peuvent gagner entre 50 000 et 70 000 £.
• Les salaires des personnes possédant une vaste expérience, par exemple au niveau de directeur associé ou de directeur, peuvent dépasser 100 000 £.

Les salaires varient selon le type d’employeur, l’emplacement, vos qualifications et votre expérience. Certains employeurs offrent des primes et des avantages supplémentaires, tels qu’une pension, une voiture de société ou des soins de santé privés.

Données sur le revenu du rapport d’enquête sur les salaires TOPRA . Les chiffres ne sont donnés qu’à titre indicatif.

Heures d’ouverture

Les heures de travail peuvent inclure des heures supplémentaires régulières pour respecter des délais serrés, mais pas les week-ends ou les quarts de travail. Il existe également des possibilités de travail à temps partiel.

À quoi s’attendre

• Ce poste de bureau implique l’étude approfondie de documents scientifiques et juridiques. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des collègues scientifiques et médicaux, souvent en équipe de projet. Les grandes entreprises ont souvent un service des affaires réglementaires, tandis que les petites entreprises peuvent n’employer qu’un ou deux spécialistes.
• Il y a une concentration d’entreprises de soins de santé à Londres et dans le sud-est, dans le corridor M4 et dans les régions de Cambridge. Cependant, les petites entreprises en démarrage et les entreprises d’appareils sont plus uniformément réparties dans tout le Royaume-Uni.
• Avec l’expérience, il est possible d’évoluer vers l’auto-emploi ou le travail indépendant par le biais d’agences.
• Le rôle peut être difficile car vous devrez respecter des délais serrés et être capable de négocier avec succès en tant qu’arbitre. Cela peut également être gratifiant lorsque vous voyez un nouveau produit enregistré avec succès.
• Vous pouvez passer du temps à travailler à l’étranger si vous travaillez pour une entreprise basée dans l’UE ou aux États-Unis.

Qualifications

Vous aurez généralement besoin d’au moins un bon baccalauréat spécialisé pour travailler en tant qu’agent des affaires réglementaires. Les domaines d’études pertinents comprennent les sciences de la vie, physiques, mathématiques, appliquées et médicales. En particulier, les sujets suivants peuvent augmenter vos chances :

• biochimie
• la biologie
• génie biomédical
• science biomédicale
• biotechnologie
• sciences chimiques et physiques
• chimie
• ingénierie
• Médicament
• pharmacologie
• pharmacie.

Il est également possible de suivre une maîtrise en sciences de la réglementation (pharmaceutique et dispositifs) à temps plein de quatre ans offerte par l’Université du Hertfordshire, qui comprend un stage obligatoire de dernière année dans le secteur de la réglementation.

Vous devrez peut-être d’abord jouer un autre rôle dans le processus de développement d’un médicament ou d’un dispositif afin d’entrer dans les affaires réglementaires. Vous pouvez également commencer dans un travail connexe, par exemple la recherche ou l’assurance qualité, qui pourrait fournir une expérience utile dans le développement de médicaments.

Vous pouvez également accéder à la profession via un apprentissage en affaires réglementaires. Vous aurez généralement besoin d’un diplôme de premier cycle ou d’un diplôme équivalent en sciences, en ingénierie ou parfois en droit pour postuler. Renseignez-vous auprès des employeurs pour connaître les conditions d’entrée exactes.

Le programme d’apprentissage dure 30 mois et offre une combinaison de formation de niveau Master en affaires réglementaires et une expérience de travail rémunéré. De nombreux employeurs recrutent des apprentis en interne afin que vous puissiez d’abord essayer d’entrer dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, puis vous déplacer latéralement.

Assurez-vous d’avoir une compréhension approfondie des affaires réglementaires et du fonctionnement du développement de médicaments lorsque vous postulez à des emplois. Vous devez mettre l’accent sur toutes les compétences pertinentes que vous possédez et qui peuvent être utilisées dans le cadre du travail des affaires réglementaires, même si vous les avez développées dans un domaine de travail différent.

TOPRA (The Organization for Professionals in Regulatory Affairs) organise un cours d’une journée sur les bases des affaires réglementaires (également disponible en ligne) pour les personnes intéressées par une carrière dans les affaires réglementaires.

Compétences

Vous aurez besoin d’avoir :

• compréhension des questions juridiques et scientifiques
• la capacité d’appréhender rapidement de nouveaux concepts et d’assimiler et d’évaluer des données scientifiques
• capacités d’analyse et de résolution de problèmes
• compétences en communication écrite et orale
• attention au détail
• fortes capacités de négociation
• Compétences informatiques, notamment en ce qui concerne l’utilisation des bases de données et la connaissance des logiciels commerciaux
• la capacité de travailler sous pression et dans des délais stricts
• la confiance nécessaire pour rendre compte à la direction
• aptitudes à travailler en équipe et capacité à diriger et à motiver les autres
• compétences en gestion de projet
• l’intégrité et une approche professionnelle du travail
• tact et diplomatie
• une connaissance de la législation régissant l’approbation des produits.

La maîtrise d’autres langues européennes telles que le français, l’espagnol ou l’allemand peut également être utile.

L’expérience professionnelle

Avoir une expérience en recherche est précieux, tout comme la connaissance de :

• travail clinique
• toxicologie
• médicaments
• Équipement médical
• techniques de fabrication
• aspects pertinents de la loi.

Les grandes sociétés pharmaceutiques peuvent proposer des contrats à durée déterminée de courte durée dans un domaine spécifique des affaires réglementaires. Une expérience de travail ou un stage dans l’industrie pharmaceutique peut être utile et donne un aperçu de l’industrie dans son ensemble.

L’adhésion des étudiants à TOPRA, qui compte un groupe de nouveaux professionnels de la réglementation, montre votre engagement envers la profession et vous offre de précieuses opportunités de réseautage.

Employeurs

Les employeurs typiques comprennent les entreprises qui développent et fabriquent :

• produits agrochimiques
• biotechnologie
• produits de beauté
• produits alimentaires/nutritionnels
• produits à base de plantes et homéopathiques
• Équipement médical
• médicaments
• produits vétérinaires.

L’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) représente les sociétés biopharmaceutiques qui fournissent plus de 80 % de la valeur de tous les médicaments de marque utilisés par le NHS. Voir leur site Web pour une liste des entreprises membres .

D’autres organisations qui emploient des professionnels des affaires réglementaires comprennent :

• les organismes de recherche sous contrat qui entreprennent des essais de recherche pour les entreprises
• Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
• Agence européenne des médicaments – propose chaque année un certain nombre de stages destinés aux diplômés en début de carrière.

Recherchez des offres d’emploi sur :

• medcareers
• Nouveaux emplois de scientifique
• PharmiWeb
• Emplois TOPRA

Des agences de recrutement spécialisées dans le domaine pharmaceutique, telles que Regulatory Professionals , publient également des offres d’emploi.

Vous pouvez également faire des demandes spéculatives ciblées à des sociétés chimiques et pharmaceutiques.

Recherchez des postes d’apprentissage sur TOPRA Jobs ou sur les sites Internet des employeurs chargés des affaires réglementaires.

Développement professionnel

Les opportunités de formation en interne varient en fonction de votre employeur et vous pouvez recevoir la formation et le soutien d’un collègue plus expérimenté.

La formation professionnelle est disponible via TOPRA, qui propose une gamme de cours de niveau post-universitaire :

• Certificat d’études supérieures
• Diplôme d’études supérieures Affaires réglementaires – Médicaments ou dispositifs médicaux
• MSc Affaires Réglementaires – Médicaments ou Dispositifs Médicaux.

Les cours sont validés par l’Université du Hertfordshire et sont conçus pour s’adapter aux engagements professionnels. Ils proposent également un doctorat à temps plein ou à temps partiel en affaires réglementaires si vous souhaitez développer votre carrière dans la recherche. Pour en savoir plus, consultez TOPRA-Qualifications .

L’adhésion à TOPRA est utile pour se tenir au courant des développements de la recherche scientifique et offre une gamme d’opportunités de réseautage et de développement professionnel continu (DPC) à travers des événements, des cours et des conférences.

Vous pouvez demander à devenir un membre enregistré de TOPRA et utiliser la désignation MTOPRA si :

• vous êtes qualifié au moins au niveau du premier diplôme dans une matière pertinente
• vous avez au moins deux ans d’expérience à temps plein en tant que professionnel de la réglementation de la santé
• vous vous engagez dans le DPC pour maintenir vos compétences et vos connaissances à jour.

L’inscription professionnelle en tant que scientifique agréé ou agréé est ouverte aux professionnels des affaires réglementaires possédant la bonne combinaison de connaissances, de compréhension et de compétence.

Les perspectives de carrière

Il peut falloir du temps pour progresser au début de votre carrière en raison de la demande d’un éventail de compétences et d’expériences. Cependant, plus loin, il est possible d’évoluer assez rapidement vers un poste plus élevé à condition de démontrer que vous avez le niveau de compétence requis.

Il existe des opportunités d’évoluer vers des postes supérieurs et spécialisés en affaires réglementaires avant de développer votre carrière dans des postes tels que chef d’équipe des opérations réglementaires et responsable d’unité. Les postes les plus élevés sont ceux de responsable des affaires réglementaires, de directeur associé et de directeur, lorsque vous serez responsable des équipes de réglementation et de la stratégie globale.

Il est actuellement rare d’occuper un poste au conseil d’administration, où vous aurez la possibilité d’influencer les décisions au plus haut niveau, bien que cela puisse changer à l’avenir.

Les entreprises ont de plus en plus tendance à sous-traiter les services de réglementation et les services spécialisés connexes, ce qui offre de plus en plus d’opportunités de progression vers le conseil pour les professionnels expérimentés.