Les responsables des affaires réglementaires assurent la licence, la commercialisation et la conformité légale appropriées d’une gamme de produits pharmaceutiques et médicaux afin de contrôler leur sécurité et leur efficacité.

En tant que responsable des affaires réglementaires, vous serez le lien crucial entre votre entreprise, ses produits et les autorités réglementaires. Vous combinerez vos connaissances des questions scientifiques, juridiques et commerciales pour garantir que les produits, qui sont développés, fabriqués ou distribués par un éventail d’entreprises, répondent à la législation requise.

Les produits comprennent :

• médicaments
• médicaments vétérinaires
• médecines complémentaires
• produits agrochimiques
• pesticides
• dispositifs thérapeutiques
• appareils de diagnostic
• produits de beauté.

Le développement et le lancement d’un nouveau produit pharmaceutique peuvent prendre jusqu’à 15 ans et vous serez impliqué tout au long du processus, dès le début.

Responsabilités

En tant que responsable des affaires réglementaires, vous devrez :

• s’assurer que les produits d’une entreprise sont conformes à la réglementation des régions où elle souhaite les distribuer
• se tenir au courant de la législation nationale et internationale, des directives et des pratiques des clients
• recueillir, rassembler et évaluer des données scientifiques provenant de diverses sources
• développer et rédiger des arguments et des explications clairs pour les nouvelles licences de produits et les renouvellements de licences
• préparer les soumissions de variations et de renouvellements de licence dans des délais stricts
• surveiller et fixer des délais pour les variations de licence et les approbations de renouvellement
• travailler avec des logiciels et des ressources informatiques spécialisés
• rédiger des étiquettes de produits claires et accessibles et des brochures d’information pour les patients
• planifier et développer des essais de produits et interpréter les données d’essai
• conseiller les scientifiques et les fabricants sur les exigences réglementaires
• fournir des conseils stratégiques à la haute direction tout au long du développement d’un nouveau produit
• gérer des projets d’équipes de collègues impliqués dans le développement de nouveaux produits
• entreprendre et gérer les inspections réglementaires
• examiner les pratiques de l’entreprise et fournir des conseils sur les changements apportés aux systèmes
• assurer la liaison avec les autorités de réglementation et leur faire des présentations
• négocier avec les autorités réglementaires pour l’autorisation de mise sur le marché
• participer à l’élaboration de concepts marketing et approuver l’emballage et la publicité avant la sortie d’un produit.

Un salaire

• Les salaires de départ pour ceux qui ont un à deux ans d’expérience varient d’environ 400 000 F CFA 500 000 F CFA.
• Les salaires des professionnels spécialisés ou expérimentés en affaires réglementaires (trois à cinq ans d’expérience) varient généralement entre 500 000 et 600 000 F CFA. Les managers peuvent gagner entre 600 000 et 800 000 F CFA.
• Les salaires des personnes possédant une vaste expérience, par exemple au niveau de directeur associé ou de directeur, peuvent dépasser 1 000 000 F CFA.

Les salaires varient selon le type d’employeur, l’emplacement, vos qualifications et votre expérience. Certains employeurs offrent des primes et des avantages supplémentaires, tels qu’une pension, une voiture de société ou des soins de santé privés.

Heures d’ouverture

Les heures de travail peuvent inclure des heures supplémentaires régulières pour respecter des délais serrés, mais pas les week-ends ou les quarts de travail. Il existe également des possibilités de travail à temps partiel.

À quoi s’attendre

• Ce poste de bureau implique l’étude approfondie de documents scientifiques et juridiques. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des collègues scientifiques et médicaux, souvent en équipe de projet. Les grandes entreprises ont souvent un service des affaires réglementaires, tandis que les petites entreprises peuvent n’employer qu’un ou deux spécialistes.
• Avec l’expérience, il est possible d’évoluer vers l’auto-emploi ou le travail indépendant par le biais d’agences.
• Le rôle peut être difficile car vous devrez respecter des délais serrés et être capable de négocier avec succès en tant qu’arbitre. Cela peut également être gratifiant lorsque vous voyez un nouveau produit enregistré avec succès.

Qualifications

Vous aurez généralement besoin d’au moins un bon baccalauréat spécialisé pour travailler en tant qu’agent des affaires réglementaires. Les domaines d’études pertinents comprennent les sciences de la vie, physiques, mathématiques, appliquées et médicales. En particulier, les sujets suivants peuvent augmenter vos chances :

• biochimie
• la biologie
• génie biomédical
• science biomédicale
• biotechnologie
• sciences chimiques et physiques
• chimie
• ingénierie
• Médicament
• pharmacologie
• pharmacie.

Compétences

Vous aurez besoin d’avoir :

• compréhension des questions juridiques et scientifiques
• la capacité d’appréhender rapidement de nouveaux concepts et d’assimiler et d’évaluer des données scientifiques
• capacités d’analyse et de résolution de problèmes
• compétences en communication écrite et orale
• attention au détail
• fortes capacités de négociation
• Compétences informatiques, notamment en ce qui concerne l’utilisation des bases de données et la connaissance des logiciels commerciaux
• la capacité de travailler sous pression et dans des délais stricts
• la confiance nécessaire pour rendre compte à la direction
• aptitudes à travailler en équipe et capacité à diriger et à motiver les autres
• compétences en gestion de projet
• l’intégrité et une approche professionnelle du travail
• tact et diplomatie
• une connaissance de la législation régissant l’approbation des produits.

La maîtrise d’autres langues européennes telles que le français, l’espagnol ou l’allemand peut également être utile.

L’expérience professionnelle

Avoir une expérience en recherche est précieux, tout comme la connaissance de :

• travail clinique
• toxicologie
• médicaments
• Équipement médical
• techniques de fabrication
• aspects pertinents de la loi.

Les grandes sociétés pharmaceutiques peuvent proposer des contrats à durée déterminée de courte durée dans un domaine spécifique des affaires réglementaires. Une expérience de travail ou un stage dans l’industrie pharmaceutique peut être utile et donne un aperçu de l’industrie dans son ensemble.

Employeurs

Les employeurs typiques comprennent les entreprises qui développent et fabriquent :

• produits agrochimiques
• biotechnologie
• produits de beauté
• produits alimentaires/nutritionnels
• produits à base de plantes et homéopathiques
• Équipement médical
• médicaments
• produits vétérinaires.

D’autres organisations qui emploient des professionnels des affaires réglementaires comprennent :

• les organismes de recherche sous contrat qui entreprennent des essais de recherche pour les entreprises
• Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé
  
• Agence européenne des médicaments – propose chaque année un certain nombre de stages destinés aux diplômés en début de carrière.

Les perspectives de carrière

Il peut falloir du temps pour progresser au début de votre carrière en raison de la demande d’un éventail de compétences et d’expériences. Cependant, plus loin, il est possible d’évoluer assez rapidement vers un poste plus élevé à condition de démontrer que vous avez le niveau de compétence requis.

Il existe des opportunités d’évoluer vers des postes supérieurs et spécialisés en affaires réglementaires avant de développer votre carrière dans des postes tels que chef d’équipe des opérations réglementaires et responsable d’unité. Les postes les plus élevés sont ceux de responsable des affaires réglementaires, de directeur associé et de directeur, lorsque vous serez responsable des équipes de réglementation et de la stratégie globale.

Il est actuellement rare d’occuper un poste au conseil d’administration, où vous aurez la possibilité d’influencer les décisions au plus haut niveau, bien que cela puisse changer à l’avenir.

Les entreprises ont de plus en plus tendance à sous-traiter les services de réglementation et les services spécialisés connexes, ce qui offre de plus en plus d’opportunités de progression vers le conseil pour les professionnels expérimentés.